VÝSTUPNÍ KONTROLA A KONTROLA SLEDOVÁNÍ TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ

Najdete nás

Odpovědná osoba:  Ing. Rudolf Stránský   +420 495 514 786
rudolf.stransky@zuusti.cz
Adresa pracoviště: Nezvalova 958, 500 03 Hradec Králové

Z dravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem – kontrolní laboratoř č. 544 – Zkušební laboratoř Hradec Králové – provádí kontrolu jakosti farmaceutických látek (léčivé přípravky, aktivní substance, suroviny – viz stránka kontrola vstupních surovin) včetně cytostatických přípravků. Laboratoř je od roku 2003 držitelem Povolení k činnosti od Státního Ústavu pro kontrolu léčiv pro humánní a humánní hodnocené léčivé přípravky v rozsahu chemické a fyzikální kontroly jakosti. Laboratoř má oprávnění k zacházení s návykovými látkami a přípravky je obsahujícími (laboratoř je ve stanoveném seznamu osob dle vyhl. č. 28/2013 Sb.).

PRO KOHO JE URČENO

Služba je určena pro výrobce, dovozce a distributory léčiv.  

NABÍDKA ANALÝZ A SLUŽEB

  • kontrola jakosti farmaceutických látek (suroviny, aktivní substance, léčivé přípravky) se provádí v rozsahu: fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušky
  • kontrola jakosti cytostatických přípravků – provádí se ve specializované laboratoři v režimu kontrolovaného pásma
  • skladování vzorků stabilitních studií v požadovaných podmínkách včetně provádění analýz v termínech pro stabilitní studie
  • vývoj a validace analytických metod

Příklady analytických technik

Provádí se zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu a stanovení obsahu jednak jako dílčí zkoušky nebo jako celé atesty.

  • limitní zkoušky
  • titrace
  • stanovení dusíku metodou dle Kjedahla
  • mikroskopie (optický mikroskop, elektronový mikroskop)
  • relativní hustota
  • síranový popel
  • absorbance v UV-VIS
  • IČ spektrofotometrie
  • stanovení obsahu vody dle Karl-Fishera (volumetrie, coulometrie)
  • hodnocení kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti v injekčních a infuzních přípravcích – metodou clonění světla dle Ph Eur.2.9.19 – přístroj APSS-2000
  • tenkovrstvá chromatografie
  • kapalinová chromatografie s detektory UV, FLU a RID (stanovení: Příbuzné látky, obsah nečistot a obsah hlavní složky)
  • iontová chromatografie s vodivostní detekcí
  • plynová chromatografie (např.: podíl mastných kyselin, trans-nenasycené mastné kyseliny, omega-3, 6 a 9 nenasycené mastné kyseliny, steroly, chromatografický profil silic, těkavé nečistoty atd.) včetně metod Head space (např.: stanovení ethylenoxidu a dioxanu, zbytková rozpouštědla).
  • zkouška disoluce pevných lékových forem dle Ph Eur 2.9.3. (přístroje Sotax AT Xtend a Sotax AT7, varianta s košíčky nebo pádly)
  • zkouška dezintegrace, hmotnostní stejnoměrnost,
  • rozměry a tvrdost tablet

 

LEGISLATIVA

Laboratoře splňují požadavky Správné výrobní praxe (SVP Zkoušky se provádí podle specifikací platného lékopisu (Čs. lékopis. Ph.Eur., USP) nebo schválených specifikací zákazníka, případně pomocí vlastních validovaných metod.

 

 

DOKUMENTACE KE VZORKŮM A DALŠÍ INFORMACE

Systém kvality – Certifikáty SVP