KONTROLA VSTUPNÍCH SUROVIN

Najdete nás

Odpovědná osoba: Ing. Rudolf Stránský   rudolf.stransky@zuusti.cz   +420 495 514 786

Adresa pracoviště: Nezvalova 958, 500 03  Hradec Králové

Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem – kontrolní laboratoř č. 544 – Zkušební laboratoř Hradec Králové – provádí kontrolu jakosti farmaceutických látek (suroviny, aktivní substance, léčivé přípravky – viz stránka výstupní kontrola) včetně cytostatických přípravků.
Laboratoř je od roku 2003 držitelem Povolení k činnosti od Státního Ústavu pro kontrolu léčiv pro humánní a humánní hodnocené léčivé přípravky v rozsahu chemická a fyzikální kontrola jakosti.
Laboratoř má oprávnění k zacházení s návykovými látkami a přípravky je obsahujícími (laboratoř je ve stanoveném seznamu osob dle vyhl. č. 28/2013 Sb.).

PRO KOHO JE URČENO

Služba je určena pro výrobce, dovozce a distributory léčiv.

NABÍDKA ANALÝZ A SLUŽEB

  • kontrola jakosti farmaceutických látek (suroviny, aktivní substance, léčivé přípravky) se provádí v rozsahu: fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušky
  • vývoj a validace analytických metod

Příklady analytických technik

Provádí se zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu a stanovení obsahu jednak jako dílčí zkoušky nebo jako celé atesty.

  • limitní zkoušky
  • titrace
  • stanovení dusíku metodou dle Kjeldahla
  • mikroskopie (optický mikroskop, elektronový mikroskop)
  • relativní hustota
  • síranový popel
  • absorbance v UV-VIS
  • IČ spektrofotometrie
  • stanovení obsahu vody dle Karl-Fishera (volumetrie, coulometrie)
  • hodnocení kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti v injekčních a infuzních přípravcích – metodou clonění světla dle Ph Eur. 2.9.19 – přístroj APSS-2000
  • tenkovrstvá chromatografie
  • kapalinová chromatografie s detektory UV, FLU a RID (stanovení: Příbuzné látky, obsah nečistot a obsah hlavní složky)
  • iontová chromatografie s vodivostní detekcí
  • plynová chromatografie (např.: podíl mastných kyselin, trans-nenasycené mastné kyseliny, omega-3, 6 a 9 nenasycené mastné kyseliny, steroly, chromatografický profil silic, těkavé nečistoty atd.) včetně metod Head space (např.: stanovení ethylenoxidu a dioxanu, zbytková rozpouštědla)

    LEGISLATIVA

    Laboratoře splňují požadavky Správné výrobní praxe (SVP). Zkoušky se provádí podle specifikací platného lékopisu (Čs. lékopis. Ph.Eur., USP) nebo schválených specifikací zákazníka, případně pomocí vlastních validovaných metod.

     

    DOKUMENTACE KE VZORKŮM A DALŠÍ INFORMACE

    Objednávka služeb – všeobecná

    Systém kvality – Certifikáty SVP