KONTROLA VSTUPNÍCH SUROVIN

Najdete nás

PRO KOHO JE URČENO

Služba je určena pro výrobce, dovozce a distributory léčiv.

 

NABÍDKA ANALÝZ A SLUŽEB

  • kontrola jakosti farmaceutických látek (suroviny, aktivní substance, léčivé přípravky) se provádí v rozsahu: fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušky
  • vývoj a validace analytických metod

Příklady analytických technik

Provádí se zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu a stanovení obsahu jednak jako dílčí zkoušky nebo jako celé atesty.

  • limitní zkoušky

  • titrace
  • stanovení dusíku metodou dle Kjeldahla
    mikroskopie (optický mikroskop, elektronový mikroskop)
  • relativní hustota
  • síranový popel
  • absorbance v UV-VIS
  • IČ spektrofotometrie
  • stanovení obsahu vody dle Karl-Fishera (volumetrie, coulometrie)
  • hodnocení kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti v injekčních a infuzních přípravcích – metodou clonění světla dle Ph Eur. 2.9.19 – přístroj APSS-2000
  • tenkovrstvá chromatografie
  • kapalinová chromatografie s detektory UV, FLU a RID (stanovení: Příbuzné látky, obsah nečistot a obsah hlavní složky)
  • iontová chromatografie s vodivostní detekcí
  • plynová chromatografie (např.: podíl mastných kyselin, trans-nenasycené mastné kyseliny, omega-3, 6 a 9 nenasycené mastné kyseliny, steroly, chromatografický profil silic, těkavé nečistoty atd.) včetně metod Head space (např.: stanovení ethylenoxidu a dioxanu, zbytková rozpouštědla)

 

LEGISLATIVA

Laboratoře splňují požadavky Správné výrobní praxe (SVP). Zkoušky se provádí podle specifikací platného lékopisu (Čs. lékopis. Ph.Eur., USP) nebo schválených specifikací zákazníka, případně pomocí vlastních validovaných metod.

 

 

DOKUMENTACE KE VZORKŮM A DALŠÍ INFORMACE

Systém kvality – Certifikáty SVP