Farmaceutické analýzy

 

Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem provádí kontrolu jakosti farmaceutických látek (suroviny, aktivní substance, léčivé přípravky) včetně cytostatických přípravků a kontrolu jakosti Aqua purificata. Laboratoře jsou držitelem Povolení k činnosti kontrolní laboratoře a Certifikátu SVP pro výrobce od SÚKL.

PŘEHLED LABORATOŘÍ A KONTAKTNÍCH MÍST
DOKUMENTY KE STAŽENÍ
SYSTÉM KVALITY

 

Laboratoře splňují požadavky Správné výrobní praxe (SVP), jsou držiteli povolení k činnosti Státního Ústavu pro kontrolu léčiv v rozsahu chemická a fyzikální kontrola jakosti a povolení k zacházení s omamnými látkami a přípravky.

Kontrola jakosti farmaceutických látek (suroviny, aktivní substance, léčivé přípravky) se provádí v rozsahu : fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušky.

Kontrola jakosti cytostatických přípravků se provádí ve specializované laboratoři v režimu kontrolovaného pásma.

Zkoušky se provádí podle specifikací platného lékopisu (Čs. lékopis. Ph.Eur., USP) nebo schválených specifikací zákazníka, případně pomocí vlastních validovaných metod.

Analytické techniky: GC, GC Headspace, HPLC s detektory UV a RID, Iontová HPLC – CD, AAS, UV-VIS, IČ, mikroskopie, počet částic metodou clonění světla (Ph.Eur.2.9.19 / USP ‹788› ), Titrace dle KF (coulometrie, volumetrie), TLC.

Provádí se zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu a stanovení obsahu jednak jako dílčí zkoušky nebo celé atesty.

Příklady analytických technik

  • limitní zkoušky
  • titrace
  • stanovení dusíku
  • mikroskopie (klasický mikroskop, elektronový mikroskop)
  • relativní hustota
  • síranový popel
  • absorbance v UV-VIS
  • IČ spektrofotometrie
  • stanovení kovů metodou AAS
  • stanovení obsahu vody dle Karl-Fishera (volumetrie, coulometrie)
  • hodnocení kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti v injekčních a infuzních přípravcích – metodou clonění světla dle Ph Eur.2.9.19 – přístroj APSS-2000
  • tenkovrstvá chromatografie
  • kapalinová chromatografie s detektory UV, FLU a RID (stanovení: Příbuzné látky, obsah nečistot a obsah hlavní složky)
  • iontová chromatografie s vodivostní detekcí
  • plynová chromatografie (např.: Podíl mastných kyselin, trans-nenasycené mastné kyseliny, omega-3 nenasycené mastné kyseliny, Steroly, Chromatografický profil silic, Těkavé nečistoty atd.) včetně metod Head space (např.: Stanovení ethylenoxidu a dioxanu, Zbytková rozpouštědla).
  • zkouška disoluce pevných lékových forem dle Ph Eur 2.9.3. (přístroje Sotax AT Xtend a Sotax AT7, varianta s košíčky nebo pádly)
  • stabilitní studie léčivých přípravků (vč. skladování ve stabilitní komoře)
Zákaznická linka: 844 06 06 06
 

A K T U A L I T Y Rezervovat OČKOVÁNÍ Poptávka služeb Hodnocení spokojenosti Pylové zpravodajství Elektronické výsledky